EU:s ePI-guide: Förbereda läkemedelsförpackningar för elektronisk produktinformation

EU påskyndar den digitala omvandlingen av läkemedelsinformation. Ett av de viktigaste initiativen i detta skifte är elektronisk produktinformation (ePI), som leds av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Eftersom ePI går från pilotprogram mot bredare antagande börjar läkemedelstillverkare ompröva hur produktinformation levereras och nås, särskilt genom fysiska förpackningar kopplade till digitalt innehåll.

I den här artikeln förklaras vad EU ePI är, varför det är viktigt, hur QR-koder används för att få tillgång till elektroniska broschyrer och vad detta innebär för kodning, märkning och märkning på läkemedelsproduktionslinjer.

Vad är EU ePI (elektronisk produktinformation)?

Elektronisk produktinformation (ePI) avser den godkända läkemedelsinformation, såsom produktresumén, bipacksedeln och märkningen, som finns tillgänglig i ett strukturerat, elektroniskt format snarare än bara som pappersinfoga eller statiska PDF-filer.

Inom ramen för EMA är ePI utformat för att:

Förbättra tillgången för patienter och sjukvårdspersonal till aktuell produktinformation

• Aktivera snabbare uppdateringar jämfört med tryckta bipacksedelar

• Stödja flerspråkig tillgång i EU:s medlemsstater

• Främja integration med digitala sjukvårdssystem

I praktiken beskrivs EU:s ePI ofta som en digital eller elektronisk bipacksedel, där officiell läkemedelsinformation finns tillgänglig på nätet istället för enbart genom pappersinfoga som ingår i lådan.

Varför EMA främjar ePI: Regleringssammanhang och riktning

Förändringen mot elektronisk produktinformation (ePI) drivs av tydliga begränsningar i traditionella pappersbaserade läkemedelssedlegg.

Enligt Europeiska läkemedelsmyndigheten är tryckta bipacksedelar svåra att uppdatera, begränsade av fysiskt utrymme och allt mer komplexa att hantera på flera EU-språk. Dessa utmaningar minskar tillgängligheten för patienter och vårdpersonal och gör snabba säkerhetsuppdateringar svårare att implementera.

För att ta itu med dessa frågor främjar EMA EU:s ePI som ett digitalt, strukturerat format för information om godkända läkemedel, vilket möjliggör snabbare uppdateringar, bättre tillgänglighet och bättre anpassning till EU:s digitala hälso- och hållbarhetsmål.

För att stödja det praktiska antagandet har EMA och EU:s nationella myndigheter inlett pilotprojekt inom ramen för verkliga regleringsförfaranden. Dessa piloter fokuserar på:

• Standardiserade elektroniska produktinformationsformat (EU:s gemensamma standard för ePI)

• Tillförlitlig publicering av officiell produktinformation

• Digital tillgång för patienter och sjukvårdspersonal

• Interoperabilitet med EU:s sjukvårdssystem och regleringssystem

EMA har uttalat att dessa pilotprogram är avsedda att "banar vägen för framtida genomförande av ePI i hela EU", vilket signalerar en tydlig regleringsriktning - även om ePI ännu inte är obligatorisk för alla läkemedel.

Hur patienter får tillgång till ePI: 2D-koder på läkemedelsförpackningar

En viktig praktisk fråga är hur patienter och sjukvårdspersonal får tillgång till elektronisk produktinformation i verkliga livet.

I många industriimplementeringar och pilotprojekt har 2D-koder – till exempel QR-koder eller GS1 DataMatrix – använts för att länka förpackningar till elektronisk produktinformation.

Genom att skanna en 2D-kod tryckt på läkemedelsförpackningen kan användare riktas till en officiell ePI-webbsida som visar:

✔️ Den nuvarande bipacksedeln

✔️Säkerhetsuppdateringar

✔️Flerspråkiga versioner

✔️Ytterligare lagstiftningsinformation

I denna modell blir läkemedelsförpackningen den fysiska tillgångspunkten till pålitlig digital produktinformation, medan själva innehållet förblir centralt hanterat och uppdaterat.

Denna 2D-kod ersätter inte obligatoriska produktidentifierare som används för serialisering eller spårbarhet. Istället fungerar den som en digital åtkomstpunkt som kompletterar befintliga lagstiftningsmärkningar.

Förbereda läkemedelsförpackningar för ePI med Hanins märknings- och märkningslösningar

När läkemedelsreglerna utvecklas letar tillverkare efter framtidsklara kodnings- och märkningslösningar som stöder både nuvarande efterlevnadsbehov och kommande digitala initiativ som ePI.

Hanin erbjuder effektiva och tillförlitliga kodnings-, märknings- och märkningslösningar för läkemedel- och sjukvårdsförpackningsmiljöer, inklusive:

• Värmeöverföringsöverskrivare för flexibla förpackningar, filmer och påsar, där hållbarhet och kontrast är avgörande

• Värmeöverföringsskrivare för kartonger, väskor och etiketter som kräver tydliga QR-koder tillsammans med partinummer och utgångsdatum

Dessa lösningar stöder QR-koder, GS1 DataMatrix och andra 2D-streckkoder samt variabel datautskrift som batchnummer. Med en upplösning på 300 dpi eller högre säkerställer de att även små QR-koder tryckta på papperetiketter eller ytterförpackningar förblir lätta att skanna.

Hanins lösningar är utformade för stabilitet, hållbarhet och systemkompatibilitet och är väl lämpade för reglerade, högtillförlitliga läkemedelsproduktionslinjer.

Genom att möjliggöra noggrann och konsekvent utskrift och märkning av 2D-kod hjälper Hanins lösningar tillverkare att förbereda sin förpackningsverksamhet för ePI-länkad digital åtkomst utan att störa befintliga arbetsflöden.

Se framåt

EMA ePI är mer än ett digitalt broschyrprojekt. Det signalerar en bredare förändring mot ansluten, uppdaterbar och patientcentrerad läkemedelsinformation, där fysiska förpackningar blir en port till pålitligt digitalt innehåll.

För läkemedelstillverkare som utvärderar hur deras förpackningslinjer kan stödja QR-koder, elektronisk produktinformation och förändrade EU-lagstiftningskrav utgör Hanins lösningar en praktisk grund för ePI-klar förpackning.

Kontakta oss för att lära dig mer om våra lösningar för kodning, märkning och märkning av läkemedel och verkliga tillämpningsfall.